印度制藥企業(yè)實(shí)際情況怎樣？

6月30日印度pharmabiz.com 網(wǎng)站刊登了一篇由Nandita Vijay采訪康寧印度公司總經(jīng)理Sudhir Pillai的文章：《印度制藥公司正在考慮將連續(xù)流技術(shù)作為替代釜式工藝的經(jīng)濟(jì)有效解決方案》，文章一經(jīng)刊發(fā)，便引起印度業(yè)界的廣泛關(guān)注，成為熱點(diǎn)。以下為該文章的編譯內(nèi)容，希望可以助大家窺斑見豹。

連續(xù)流技術(shù)是一種新興的技術(shù)，相較于傳統(tǒng)釜式生產(chǎn)工藝具有顯著的優(yōu)勢(shì)：在空間、成本和時(shí)間上都有顯著的節(jié)省，同時(shí)也提高了純度和產(chǎn)量，是一種本質(zhì)上更安全的技術(shù)，因此在印度制藥行業(yè)受到了廣泛的關(guān)注。

在印度許多化工和制藥公司正轉(zhuǎn)向連續(xù)制造技術(shù)，以補(bǔ)充甚至取代其釜式生產(chǎn)工藝。前30名的API制造商中，大多數(shù)都部署或測(cè)試了康寧微通道反應(yīng)器。

“化學(xué)工程師早就認(rèn)識(shí)到連續(xù)流技術(shù)是一種高效、經(jīng)濟(jì)的釜式工藝升級(jí)方案。”康寧印度公司董事總經(jīng)理Sudhir Pillai表示。

他補(bǔ)充說(shuō)，通過(guò)提供更高的生產(chǎn)效率，以及在非常有限的時(shí)間內(nèi)從實(shí)驗(yàn)室無(wú)縫擴(kuò)展到工業(yè)化生產(chǎn)的能力，康寧反應(yīng)器技術(shù)（AFR）成為全球受信任和受歡迎的解決方案。

印度市場(chǎng)不容忽視。AFR具有為醫(yī)藥化學(xué)品、基礎(chǔ)化學(xué)品、精細(xì)化學(xué)品和特種化學(xué)品提供數(shù)百公斤/小時(shí)的連續(xù)工藝生產(chǎn)能力。Pillai先生告訴Nandita Phartmabiz，到目前為止，康寧已經(jīng)在亞洲、歐洲和美國(guó)的60多個(gè)工業(yè)生產(chǎn)基地安裝了工業(yè)化的反應(yīng)器設(shè)備，包括四個(gè)年生產(chǎn)能力為10000-20000噸的大規(guī)模生產(chǎn)項(xiàng)目。

·印度加大連續(xù)流技術(shù)投入

作為“世界藥廠”，隨著投資的增加，印度顯示出較大潛力，并繼續(xù)顯著增長(zhǎng)，推動(dòng)了康寧AFR在美國(guó)市場(chǎng)以外的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。近期，我們正與印度理工學(xué)院德里分校積極密切合作創(chuàng)建一個(gè)技術(shù)中心，該技術(shù)中心將對(duì)行業(yè)參與者進(jìn)行教育培訓(xùn)，并推廣康寧反應(yīng)器應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。Pillai說(shuō)：“我們將繼續(xù)投資并引進(jìn)有意義的產(chǎn)品和技術(shù)，推動(dòng)制藥工業(yè)向前發(fā)展。”

康寧致力于推動(dòng)連續(xù)流技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展。印度制藥公司擁有美國(guó)以外最大數(shù)量的符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的工廠。此外還有2000多家WHO-GMP和253家歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)的工廠。康寧AFR技術(shù)是化學(xué)工業(yè)中的一項(xiàng)創(chuàng)新，已在商業(yè)規(guī)模的多個(gè)應(yīng)用中實(shí)施。Pillai先生說(shuō)，AFR具有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，是未來(lái)智能制造的關(guān)鍵技術(shù)。

·連續(xù)流技術(shù)應(yīng)用正在加速

康寧正在努力改變市場(chǎng)應(yīng)用連續(xù)流技術(shù)速度比較慢的現(xiàn)狀。Pillai先生進(jìn)一步表示，康寧在微通道反應(yīng)器技術(shù)方面擁有約20年的研究和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，已成功交付多個(gè)年產(chǎn)能超過(guò)1萬(wàn)噸的工業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目，這向業(yè)界發(fā)出了強(qiáng)烈的信號(hào)：如我們?cè)谶^(guò)去三年所見，連續(xù)流技術(shù)的應(yīng)用正在加速。

從上述文章內(nèi)容我們可以明確的是：目前企業(yè)開始復(fù)工的情況下，印度企業(yè)正在積極應(yīng)對(duì)，并沒有真正的“停擺”。印度政府和企業(yè)依然在大力投入資金和技術(shù)發(fā)展本國(guó)制藥業(yè)。

印度原料藥市場(chǎng)概況

當(dāng)下印度原料藥供給占全球的12%，出口以特色原料藥為主，在產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)中游的位置。在生產(chǎn)管理規(guī)范化水平上，截止2020年美國(guó)FDA申請(qǐng)海外認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量約占全球總數(shù)50%。在制藥技術(shù)水平方面，印度制藥在仿制藥中有創(chuàng)新，敢于應(yīng)用新的技術(shù)，并且藥品研發(fā)以企業(yè)為主體，研發(fā)到生產(chǎn)的效率相對(duì)較高。（數(shù)據(jù)來(lái)源于中國(guó)原料藥工業(yè)協(xié)會(huì)）

印度原料藥發(fā)展對(duì)其他國(guó)家原料市場(chǎng)的借鑒意義

印度制藥企業(yè)能夠在如今的情況下依然在發(fā)展，總結(jié)原因如下

·政府政策引導(dǎo)，PLI計(jì)劃依然有效，鼓勵(lì)原料藥和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)。

·加大創(chuàng)新研發(fā)力度，產(chǎn)品往高附加值的API品類發(fā)展，產(chǎn)業(yè)往上游延伸，降低對(duì)原料供應(yīng)的依賴。

·嵌入全球藥品產(chǎn)業(yè)鏈，積極參與或部署國(guó)際制藥法規(guī)對(duì)制藥研發(fā)和生產(chǎn)的相關(guān)認(rèn)證申請(qǐng)，滿足跨國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品要求。

·通過(guò)技術(shù)提升、工藝改造和規(guī)模化生產(chǎn)提高成本優(yōu)勢(shì)，節(jié)省研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)成本。

在印度，以康寧反應(yīng)器技術(shù)為代表的流動(dòng)化學(xué)之所以獲得廣泛應(yīng)用與關(guān)注，是因?yàn)樗哂酗@著的優(yōu)勢(shì)：

·康寧反應(yīng)器技術(shù)無(wú)縫放大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)可以提高研發(fā)效率使企業(yè)越過(guò)中試直接放大到生產(chǎn)，加快產(chǎn)品升級(jí)。

·康寧反應(yīng)器持液量低、高效傳質(zhì)、傳熱，結(jié)合在線分析技術(shù)提高反應(yīng)物反應(yīng)效率和產(chǎn)物質(zhì)量，有利于開發(fā)出最佳工藝產(chǎn)生新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在行業(yè)中掌握主動(dòng)權(quán)。而且應(yīng)用溶劑大大減少，對(duì)環(huán)境友好。

·康寧反應(yīng)器符合全球認(rèn)證的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)可，滿足合規(guī)性：歐盟TÜV PED認(rèn)證；中國(guó)特種設(shè)備制造SELO認(rèn)證；美國(guó)ASME認(rèn)證；韓國(guó)KGS壓力容器認(rèn)證；歐盟 ATEX防爆證書 (LF, G1, G2, G3, G4)，F(xiàn)DA合規(guī)證書；cGMP支持材料；ISO 14001，ISO9001等。

·微反應(yīng)技術(shù)大幅度減少了占地面積和基礎(chǔ)設(shè)施需求，整個(gè)過(guò)程自動(dòng)化程度高，可實(shí)現(xiàn)無(wú)人化管理，運(yùn)行費(fèi)用和人力成本降低。

編者語(yǔ)：各國(guó)政府都在出臺(tái)政策發(fā)展本土的制藥尤其是原料藥生產(chǎn)。中國(guó)原料藥企業(yè)更應(yīng)該取長(zhǎng)補(bǔ)短，選擇先進(jìn)工藝技術(shù)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)壁壘以應(yīng)對(duì)行業(yè)挑戰(zhàn)。康寧反應(yīng)器技術(shù)愿意攜手廣大原料藥生產(chǎn)企業(yè)抓住此次機(jī)遇，提高產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平快速完成產(chǎn)業(yè)升級(jí)，獲得發(fā)展！